Półprawdy FDA

Nikt nie lubi być oszukiwany, ani manipulowany. Ja też nie. I dlatego się wkurzyłem czytając niedawne oświadczenie Agencji d/s Żywności i Leków (FDA). Wkurzyła mnie nie tyle treść oświadczenia, co jego merytoryczne podstawy, a raczej ich brak, bo nie można nazwać merytoryczną podstawą badań, które przeprowadzono w sposób urągający elementarnej naukowej poprawności. Wkurzyła, rzecz jasna, nie tylko mnie, czego dowodem jest artykuł Prominent Public Health Physicians and Tobacco Researchers Expose Double Standard in the FDA's Recent Study of Electronic Cigarettes and Challenge the FDA's Alarmist Attitude Toward the Devices.

Oto jego tłumaczenie:

Wybitni lekarze i badacze obnażają podwójne standardy w badaniach elektronicznych papierosów przeprowadzonych przez FDA i kwestionują alarmistyczną postawę wobec tych urządzeń.

W ostatnich dniach FDA wystąpiła publicznie z mylącymi informacjami na temat bezpieczeństwa elektronicznych papierosów oraz marketingu tych urządzeń, wykorzystując nie tylko swoją pozycję, ale również wiele czołowych organizacji w celu zdyskredytowania produktu o potencjalnie ogromnych korzyściach dla zdrowia publicznego.

Grupa wybitnych lekarzy i badaczy, zajmujących się problematyką szkodliwości tytoniu, m. in. Dr. Michael Siegel z Boston University School of Public Health, Dr. Joel Nitzkin z AAPHP Tobacco Control Task Force i Dr. Brad Rodu, przewodniczący Tobacco Harm Reduction Research University of Louisville, wezwała FDA do udostępnienia pełnych ilościowych danych z badań, na podstawie których agencja ta ostrzega przed elektronicznymi papierosami. Badacze wyrażają obawy, iż ten obłudny atak na e-papierosy poprzez tendencyjną prezentację danych naukowych bedzie miał znaczący negatywny wpływ na publiczny odbiór elektronicznych papierosów, w sytuacji gdy wszystkie zebrane jak dotąd dowody wskazują, iż w urządzeniach tych tkwi wielki potencjał jako czynnika redukującego zagrożenia dla zdrowia wśród tradycyjnych palaczy.

W nocie prasowej z 22 lipca FDA podaje wykrywalną obecność związków rakotwórczych i "substancji toksycznych" w "małej próbce" wkładów do elektronicznych papierosów jako powód do alarmu, skupiając się na nitrozaminach jako szczególnie toksycznych. Zapomina jednak poinformować społeczeństwo, że wykrywalne ilości tych samych związków rakotwórczych obecne są również w zaaprobowanych przez FDA produktach nikotynowej terapii zastępczej, takich jak NicoDerm CQ i guma Nicorette, oraz że nitrozaminy występują w wielu popularnych produktach spożywczych, m.in. w piwie czy w boczku. Takie podwójne standardy i alarmistyczna postawa są prostą drogą do wywołania w społeczeństwie histerii i zniechęcenia palaczy do sięgnięcia po produkt, który jest uważany za zdecydowanie bezpieczniejszą alternatywę dla tradycyjnego tytoniu.

Jest pożałowania godnym, iż FDA posłużyła się tendencyjnym raportem opartym na metodycznie wątpliwych i nieprzekonywujących badaniach, których pełne wyniki nie zostały udostępnione publicznie, dla zapewnienia sobie znaczącego poparcia takich wpływowych instytucji i stowarzyszeń jak American Academy of Pediatrics Tobacco Consortium, Institute for Global Health czy American Lung Association w swoim ataku na elektroniczne papierosy. Według wyżej wymienionych badaczy jest rzeczą zgoła absurdalną nawoływanie do wycofania z rynku elektronicznych papierosów, podczas gdy to tradycyjne papierosy, jak zostało wykazane, zabijają ludzi. Ponadto, społeczność e-palaczy domaga się rzetelnych i sprawiedliwych doniesień na temat wyników badań oraz oświadczeń autorytetów medycznych, którzy popierają tę nową i ważną technologię, oraz apeluje do mediów o podawanie opinii drugiej strony.

"Prawdę mówiąc, wyniki badań laboratoryjnych FDA wskazują, że elektroniczne papierosy są o wiele bardziej bezpieczne od konwencjonalnych" mówi dr Michael Siegel. "Znalezione śladowe ilości karcynogenów są również obecne w produktach do nikotynowej terapii zastępczej. Nie zadając właściwego pytania, FDA wraz z organizacjami antynikotynowymi wpadły w analityczną pulapkę. Ich pytanie brzmi: "Czy elektroniczne papierosy są bezpieczne?" To nie jest prawidłowe pytanie. Prawidłowym pytaniem jest "Czy elektroniczne papierosy są bezpieczniejsze, i o ile bezpieczniejsze, od tradycyjnych?"

Dr Rodu stwierdza: "FDA badało e-papierosy pod kątem TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines - nitrozaminy specyficzne dla tytoniu) używając budzącego wątpliwości protokołu doboru próbek i metod analitycznych tak czułych, że uzyskane rezultaty nie mogą mieć jakiegokolwiek znaczenia dla zwykłych użytkowników elektronicznych papierosów. W swoim raporcie agencja nie podała żadnych konkretnych danych dotyczących wykrytych poziomów owych kontaminantów, ani też nie przeprowadziła podobnych testów dla innych preparatów zawierających nikotynę, które sprzedawane są w USA od ponad 20 lat. To nie są działania organizacji, która powinna hołdować naukowym pryncypiom i być zorientowana na konsumenta. To są działania pseudo-naukowe, podjęte z wyraźnym zamiarem znalezienia pretekstów usprawiedliwiających ewentualny zakaz dla kategorii produktów, które są prawdopodobnie 99,9% bezpieczniejsze od normalnych papierosów".

W prywatnej rozmowie, dr Joel Nitzkin dodaje: "Nowo przyjęta ustawa antytytoniowa da pełną aprobatę FDA dla tradycyjnych papierosów. Nowe prawo ma zachęcić kompanie tytoniowe do produkowania papierosów z genetycznie modyfikowanego tytoniu o obniżonej zawartości nikotyny, reklamowanych jako produkty o ograniczonej ekspozycji, bez jakichkolwiek naukowych dowodów potwierdzających, by taka "obniżona ekspozycja" miała zredukować ryzyko chorób i śmierci związanych z paleniem tytoniu. W kontekście zapisów tego nowego prawa, FDA powinno wspierać, a nie demonizować wytwarzanie oraz sprzedaż elektronicznych papierosów i współpracować z ich producentami w celu zapewnienia możliwie najwyższych standardów jakości.

Polecam także teksty na blogu Prof. Brada Rodu:

Tobacco Truth: The FDA Crusade Against E-Cigarettes

Tobacco Truth: FDA: Futzing and Diddling Around with Nicotine